К вопросу о наименованиях лекарственных средств

Автор публикации: Зверев Д.С., аспирант, Российский Государственный Институт интеллектуальной собственности

Особенности лекарственных средств как товара связаны с тем, что процесс их исследования и разработки требует значительных инвестиций и является весьма продолжительным, сопряженным с процедурой допуска новых медикаментов для применения их в лечебной практике. Новые лекарственные препараты могут поступать на рынок только после одобрения органами, отвечающими за эффективность и безопасность лекарства и последующей регистрацией в Государственном реестре лекарственных средств. В XX в. мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой – проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств. Потребность в защите последних требует, в том числе, защиту их наименований и других обозначений.

Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (обозначения), которые могут охраняться как средства индивидуализации товаров и их производителей. Эти аспекты регулируются Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров” (в редакции Федерального закона от 11 декабря 2002 г. № 166–ФЗ), Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86–ФЗ "О лекарственных средствах” и другими нормативными актами.

Общее требование к наименованиям лекарственных препаратов состоит в том, что каждое новое наименование должно обладать достаточной различительной способностью по отношению к наименованиям всех препаратов, включенных в Реестр лекарственных средств.

Среди названий, под которыми выпускаются лекарственные препараты, выделяют следующие группы: а) химические названия; б) международные непатентуемые наименования, т.е. словесные обозначения, зарегистрированные Всемирной организацией здравоохранения; в) товарные знаки, т.е. словесные обозначения, зарегистрированные федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности; г) незарегистрированные словесные обозначения.

Химические наименования отражают состав и структуру лекарственного вещества для лекарственных веществ и составляются по правилам рациональной номенклатуры – IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry). Как правило, химические наименования длинные, труднопроизносимые, сложные для запоминания и неудобные для написания в рецепте. Обозначение лекарственного средства также может быть кодовым; его присваивает фирма-разработчик в целях обеспечения конфиденциальности информации на этапе проведения клинических испытаний.

Разработчик вправе зарегистрировать наименование препарата как товарный знак, чтобы обеспечить право на это наименование. Такие товарные знаки принято называть номенклатурными, т.е. предназначенными для конкретного товара. Как показывает анализ обозначений, зарегистрированных в качестве товарных знаков, а также обозначений, заявляемых на регистрацию, наиболее популярными являются словесные товарные знаки. В соответствии с Правилами составления, подачи и рассмотрения заявки на регистрацию товарного знака и знака обслуживания, утвержденных приказом Роспатента от 5 марта 2003 г. № 32, словесные товарные знаки могут представлять собой отдельное слово или словосочетание (использование в качестве словесного товарного знака целой значимой фразы – так называемый "слоган”).

Для обозначения фармацевтических препаратов, состоящих из активных химических веществ, все чаще используются искусственно образованные (фантазийные) слова. Зачастую в таком новом слове содержится указание на какой-либо химический элемент, входящий в препарат или вещество.

Существуют также международные непатентуемые наименования лекарственных средств.

В соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного средства в орган контроля качества лекарственных средств представляются, в том числе, наименование лекарственного средства, включая международное непатентуемое наименование, научное наименование на латинском языке, основные синонимы; оригинальное наименование лекарственного средства, если оно зарегистрировано как товарный знак. Следует отметить не совсем точное использование и перевод словосочетания international nonproprietary name как "международное непатентованное название” в нормативных документах и ряде публикаций. Целесообразным и более корректным представляется введение в оборот словосочетания "международное непатентуемое наименование”.

Следует отметить наличие некоторых коллизий в требованиях и процедурах Минздрава России и федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Главное требование к любому словесному обозначению – различительная способность по отношению к уже существующим. Однако при проведении экспертизы в этих ведомствах используются различные базы для сравнения. Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности при проверке заявленных обозначений на тождество и сходство проводит сопоставление только с ранее зарегистрированными или заявленными в Российской Федерации товарными знаками либо с охраняемыми без регистрации в силу международных договоров. Напротив, Минздрав РФ проводит сравнение предложенного наименования с наименованиями всех препаратов, находящихся в обращении в России, в число которых входят и не зарегистрированные как товарные знаки. При этом комиссия не имеет сведений, например, о заявленных в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности, который в свою очередь, не может учитывать важный медицинский аспект заявленных обозначений при их экспертизе. В данном случае это не недостаток экспертизы, а лишь отражение специфики словесных обозначений, предназначенных для маркировки лекарственных средств.

Сегодня в Государственном реестре лекарственных препаратов под одним и тем же наименованием нередко значатся ряд фирм, которые имеют право производить и распространять препарат на территории России. Товарный знак фактически принадлежит не разработчикам препарата, а другим лицам, которые в соответствии с действующим законодательством имеют право не только производить лекарство под этим названием, но и запрещать другим, обозначенным в Государственном реестре, производителям выпускать препарат под этим именем.

Необходимо, чтобы разработчик лекарственного средства позаботился не только о регистрации наименования разработанного им средства, но и о регистрации этого же обозначения еще и в качестве товарного знака.

Высказываются мнения о необходимости координации действий федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности, Минздрава РФ, комиссии Фармакологического комитета в отношении регистрации товарных знаков для лекарственных средств.